Design System HVAC Pabrik Farmasi

HVAC DAN SYSTEM UDARA
PABRIK FARMASI

HVAC/AHU (SYSTEM TATA UDARA)

1.Sejarah dan Pengertian Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :

-Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,

-Memastikan produksi obat yang bermutu,

-Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,

-Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya       melalui  pengaturan sistem pembuangan

  udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.

-AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana 

  penunjang kritis yang membedakan

   antara industri farmasi dengan industri lainnya.

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’).

Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.

Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :

-Cooling coil atau evaporator

-Static Pressure Fan atau Blower

-Filter

-Ducting

-Dumper

HVAC dengan Sistem Chilled Water

2.Desain Sistem HVAC

Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk  menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.

Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan  pintu. Tata letak ruang memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi.

Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah : .

-Pola alur personil, peralatan dan material;

-Sistem produksi terbuka atau tertutup;

-Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;

-Tata letak ruang;

-Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;

-Lokasi dan konstruksi pintu;

-Strategi ruang penyangga udara;

-Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;

-Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan saruran udara (ductwork);

-Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan udara.

Contoh Desain Sistem HVAC

Contoh Desain Sistem HVAC kelas A & B

Contoh Desain Sistem HVAC kelas C

Contoh Desain Sistem HVAC kelas E & D

3.PARAMETER KRITIS

Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :

-suhu

-kelembaban

-partikel udara (viabel dan non viabel)

-perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara

-volume alir udara dan pertukaran udara

-sistem filtrasi udara

Pertimbangan :

-Klasifikasi ruang

-Produk/bahan yang digunakan

-Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril

-Proses terbuka atau tertutup

4. Persyaratan Kelas Ruangan

Definisi HVAC  Ruangan

Bangunan terdiri dari :

1.Bangunan kososng

2.Bangunan dengan peralatan dan mesin

3.Bangunan dengan alat,mesin serta orang yang mengoperasikan

●

Suhu badan manusia: 37,0 °C / 98,6 °F; 

Suhu kamar: 20 - 25 °C / 68 - 77 °F

Kelas Ruangan berdasarkan kebersihan (jumlah partikel) dalam pabrik Farmasi

Kelas Ruangan berdasarkan Suhu dan Kelembaban dalam pabrik Farmasi

Pengaturan Tekanan Udara

3 Macam ruang Antara secara umum

Perbedaan Tekanan Ruangan

Strategi dalam Perbedaan Tekanan Ruangan oleh :

1.Penggunaan Fasilitas (Khusus product ganda atau Flexible/secara kampanye)

2.Campuran Product

3.Karakteristik Proses (terbuka/tertutup)

4.Penempatan dan lokasi filter udara

5.Aliran bahan dan Orang/Man power

Pertukaran Udara

Dari design HVAC strategi dalam menangani pertukaran udara terdiri dari beberapa faktor:

1.  Pencegahan kontaminasi silang

2.Kecepatan menentukan pemulihan kondisi  ruang dari kondisi Operasional kembali ke kondisi Non-operasional

3.Rule of thumb (urutan bolak-balik)

  Ruang kelas D dan E  : 6 hingga 20 pertukaran udara/Jam

  Ruang kelas C   : 20 hingga 40 pertukaran udara/Jam 

  Ruang kelas B   : 40 hingga 60 pertukaran udara/Jam

  Ruang kelas A (kelas 5)   : Udara Laminer

4.Waktu pemulihan 15-20 menit

Tipe-tipe Dasar Desain HVAC

Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:

1. Sistem udara segar 100% (sekali lewaf) /full fresh-air (once-through);

2.Sistem resirkulasi; dan

3.Sistem ekstraksi/ exhaust.

Contoh:

1.Full fresh air

       Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.

2.Type Resirkulasi

      Di haruskan  tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah

      menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara

       pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran

       udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.

Difuser system Resirkulasi

3.Sistem ekstraksi/ exhaust.

Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area:  Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang dilengkapi dengan tudung buangan.

1.Debu

  -Filter : Untuk bahan tidak berbahaya ->F9

    Untuk bahan berbahaya          ->HEPA

2.Uap dan Asap

        -Wet Scrubber

        -Pembersih Kimia kering (dry Cemical Scrubber/ deep bedscrubber

3.Bau

        -Filter carbon

        -Wet Scrubber